藥品生產(chǎn)企業(yè)國際通用管理標準——GMPISO9001ISO14001認證文件編.doc

藥品生產(chǎn)企業(yè)國際通用管理標準——GMPISO9001ISO14001認證文件編制范例,可直接下載查看目錄.。
表格

【名稱】藥品生產(chǎn)企業(yè)國際通用管理標準——認證文件編制范例
【編號】
【日期】年月
【冊數(shù)】開冊張
【原價】
【現(xiàn)價】




一體化管理體系
總顧問：亨利史密斯
主編：李曉

年月日以前，我國所有藥品制劑和原料藥的生產(chǎn)必須符合要求，并取得藥品證書。
自年月日起，藥品生產(chǎn)企業(yè)若有來取得藥品證書的藥品類別成劑型包括生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線，并準備申請藥品認證的，應一次性同時申報，我局將不再受理同一企業(yè)多次認證申請。
新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)包括新增生產(chǎn)范圍、新建生產(chǎn)車間必須通過認證，取得藥品證書后，方可生產(chǎn)。
凡未取得藥品證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)，一律不得接受相應劑型藥品的委托生產(chǎn)。
對不具備整改條件的或逾期不能取得藥品證書的生產(chǎn)企業(yè)，應鼓勵和支持其走聯(lián)合，兼并，重組。轉(zhuǎn)產(chǎn)的道路。
藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構在藥品招標采購工作中，應優(yōu)先選購取得藥品證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品。
摘自國家藥品監(jiān)督管理局《關于全面加快監(jiān)督實施藥品工作進程的通知》
圖書目錄：
前言
公司組織結構與職責
公司組織結構圖
主要職責與權限
總經(jīng)理辦公室職責
總工程師辦公室職責
工會職責
管理部職責
開發(fā)部職責
生產(chǎn)部職責
人事部職責
工程部職責
品管部職責
營業(yè)部職責
財務部職責
采購部職責
儲運部職責
術語和定義
質(zhì)量環(huán)境管理體系
管理職責
資源管理
產(chǎn)品實現(xiàn)
測量、分析和改進
質(zhì)量環(huán)境一體化管理體系程序文件范例
程序文件目錄
設備管理程序文件
設備現(xiàn)場管理程序
設備維護保養(yǎng)管理程序
儀表檢驗程序
設備技術檔案管理程序
計量管理程序
儀器、儀表管理程序
設備潤滑管理程序
鍋爐、壓力容器管理程序
質(zhì)量管理程序
抽樣管理程序
成品質(zhì)量管理程序
不合格品管理程序
質(zhì)量指標考核管理程序
化學試驗室管理程序
試劑、試液管理程序
質(zhì)量事故管理程序
物料管理程序
衛(wèi)生管理程序
文件管理程序
生產(chǎn)管理程序
銷售管理程序
儲運管理程序
人力資源控制程序
內(nèi)部審核管理程序
環(huán)境因素的識別與評價程序
數(shù)據(jù)分析管理程序
改進管理程序
糾正措施管理程序
預防措施管理程序質(zhì)量環(huán)境一體化管理體系工作文件范例
管理職責
總經(jīng)理職責
管理者代表職責
副總經(jīng)理職責
總會計師職責
總工程師職責
辦公室主任職責
質(zhì)量保證部部長職責
生產(chǎn)制造部部長職責
工程設備部部長職責
物資部部長職責
人事部部長職責
財務部部長職責
技術科長