79號 衛(wèi)生部令 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范.doc

79號 衛(wèi)生部令 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,衛(wèi)生部令第79號 職業(yè)衛(wèi)生。
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范年修訂衛(wèi)生部令第號表格
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范年修訂衛(wèi)生部令第號

年月日發(fā)布

中華人民共和國衛(wèi)生部令


第號
　　《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范年修訂》已于年月日經(jīng)衛(wèi)生部部務會議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自年月日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　部　　長　　陳竺
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年一月十七日

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　總　則
　　第一條　為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規(guī)范。
　　第二條　企業(yè)應當建立藥品質(zhì)量管理體系。該體系應當涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。
　　第三條　本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的藥品。
　　第四條　企業(yè)應當嚴格執(zhí)行本規(guī)范，堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第二章　質(zhì)量管理
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第一節(jié)　原　則
　　第五條　企業(yè)應當建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標，將藥品注冊的有關安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預定用途和注冊要求。
　　第六條　企業(yè)高層管理人員應當確保實現(xiàn)既定的質(zhì)量目標，不同層次的人員以及供應商、經(jīng)銷商應當共同參與并承擔各自的責任。
　　第七條　企業(yè)應當配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設施和設備，為實現(xiàn)質(zhì)量目標提供必要的條件。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第二節(jié)　質(zhì)量保證
　　第八條　質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運行。
　　第九條　質(zhì)量保證系統(tǒng)應當確保：
　　一藥品的設計與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求；
　　二生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動符合本規(guī)范的要求；
　　三管理職責明確；
　　四采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；
　　五中間產(chǎn)品得到有效控制；
　　六確認、驗證的實施；
　　七嚴格按照規(guī)程進行生產(chǎn)、檢查、檢驗和復核；
　　八每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權人批準后方可放行；
　　九在貯存、發(fā)運和隨后的各種操作過