79號(hào) 衛(wèi)生部令 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范.doc

79號(hào) 衛(wèi)生部令 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,衛(wèi)生部令第79號(hào) 職業(yè)衛(wèi)生。
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范年修訂衛(wèi)生部令第號(hào)表格
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范年修訂衛(wèi)生部令第號(hào)

年月日發(fā)布

中華人民共和國衛(wèi)生部令


第號(hào)
　　《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范年修訂》已于年月日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自年月日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　部　　長　　陳竺
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年一月十七日

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　總　則
　　第一條　為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，制定本規(guī)范。
　　第二條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系。該體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)。
　　第三條　本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。
　　第四條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范，堅(jiān)持誠實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第二章　質(zhì)量管理
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第一節(jié)　原　則
　　第五條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，將藥品注冊的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運(yùn)的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊要求。
　　第六條　企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實(shí)現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo)，不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任。
　　第七條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第二節(jié)　質(zhì)量保證
　　第八條　質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時(shí)建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運(yùn)行。
　　第九條　質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保：
　　一藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求；
　　二生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動(dòng)符合本規(guī)范的要求；
　　三管理職責(zé)明確；
　　四采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；
　　五中間產(chǎn)品得到有效控制；
　　六確認(rèn)、驗(yàn)證的實(shí)施；
　　七嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)、檢查、檢驗(yàn)和復(fù)核；
　　八每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行；
　　九在貯存、發(fā)運(yùn)和隨后的各種操作過